ステミラック_®注とは？

ステミラック_®注は、脊髄損傷患者に対する治療を目的として、患者本人から採取した骨髄液中の間葉系幹細胞（自己骨髄間葉系幹細胞）を体外で培養・増殖させた再生医療等製品です。
ステミラック_®注は、患者本人の末梢血及び骨髄液を採取して製造するオーダーメイドのヒト細胞加工製品であり、受傷後31日以内を目安に骨髄液採取を実施することが可能な脊髄損傷の患者を対象としています。

ステミラック_®注の原理・メカニズムとは？

ステミラック_®注は、遊走能、神経栄養因子等の分泌、免疫調節能、分化能を示すことが確認されています（in vitro）1～4）。
投与されたステミラック_®注の構成細胞は損傷部位へ集積し、神経栄養因子等を介した神経保護作用を引き起こし、免疫調節、神経系細胞への分化、その他複数の機序により神経症候を改善すると推察されます5, 6）。

• 1) 承認時評価資料 ニプロ（株）：社内資料 薬理試験（遊走能）
• 2) 承認時評価資料 ニプロ（株）：社内資料 薬理試験（神経栄養因子等の分泌による神経保護作用）
• 3) 承認時評価資料 ニプロ（株）：社内資料 薬理試験（免疫調節能）
• 4) 承認時評価資料 ニプロ（株）：社内資料 薬理試験（神経系細胞への分化能）
• 5) Morita T et al. Neuroscience 2016; 335: 221-231.
• 6) Osaka M et al. Brain Res 2010; 1343: 226-235.

ステミラック_®注はどういった患者に投与できますか？

効能効果は脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善です。
ただし、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がA、B又はCの患者に限られます。

ステミラック_®注はどこの施設でも使用できますか？

ステミラック_®注は承認条件及び期限が付された製品となりますので、ステミラック_®注を投与される患者は「全例」使用成績比較調査の対象となります。
また、ステミラック_®注における使用成績比較調査を実施している施設は限られており、そのため、どのご施設でもすぐにステミラック_®注を投与できるものではございませんので、あらかじめご了承ください。
現在、公開されているステミラック_®注の投与施設はこちら。

ステミラック_®注が適用されるための条件はありますか？

ステミラック_®注を投与するにあたり、詳細な全身スクリーニング検査が必要となります。投与に不適切と判断された場合、ステミラック_®注の投与はできません。
スクリーニング検査についてはこちら。

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