ステミラック注

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ステミラック注 23000FZX00001000 2018年12月作成(第1版)

製品情報

製品名
ニプロ販売品 ステミラック注
一般名 ヒト(自己)骨髄由来間葉系幹細胞
効能、効果又は性能 脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善。 ただし、外傷性脊髄損傷で、ASIA機能障害尺度がA、B又はCの患者に限る。
用法及び用量又は
使用方法
骨髄液の採取は、患者の全身状態等を考慮した上で、脊髄損傷受傷後31日以内を目安に実施する。また、製品が製造され次第、可能な限り速やかに投与する。

1. 本品の原料採取時に行う事項
  (1) 患者から末梢血を採取する。採取した末梢血は採血キットの構成体である容器 (ニプロセルトリ
     ー 血清用)に入れ密封する。末梢血の入った容器は製造販売業者の指定する施設へ運搬する。
  (2) 患者から骨髄液を採取する。採取した骨髄液は、骨髄採取キットの構成体である骨髄希釈液
     DMEMとともに容器(ニプロセルトリー 骨髄用)に入れ、混合して密封する。骨髄液の入った
     容器は製造販売業者の指定する施設へ運搬する。

2. 本品を患者に適用する際に行う事項
  自己骨髄間葉系幹細胞として1回0.5×10⁸個~2.0×10⁸個(最大投与量は体重1kgあたり3.34×10⁶個)
  を、生理食塩液で3倍以上に希釈しながら、本品の流量0.7~1.0mL/分を目安に点滴静注する。
原理・メカニズム 本品は、遊走能、神経栄養因子等の分泌、免疫調節能、分化能を示すことが確認されている。投与された本品の構成細胞は損傷部位へ集積し、神経栄養因子等を介した神経保護作用を引き起こし、免疫調節、神経系細胞への分化、その他複数の機序により神経症候を改善すると推察される。
承認条件及び期限 <承認条件>
1. 緊急時に十分対応できる医療施設において、脊髄損傷の診断・治療に対して十分な知識・経験を持つ
  医師のもとで、本品の使用が適切と判断される患者に対して、バイタルサインの確認、臨床検査によ
  るモニタリングや管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。
2. 条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例
  全例を対象として製造販売承認条件評価を行うこと。
<期限>
 7年
本品は条件及び期限が付された品目である。
形状、構造、成分、
分量又は本質
1. 本品構成体の概要
  (1) 自己骨髄間葉系幹細胞懸濁液
     本品の主構成体であり、培養した自己骨髄間葉系幹細胞の懸濁液をバッグに充填し、凍結保存し
     たもの。
  (2) 骨髄採取キット
     本品の副構成体であり、医療機関において患者本人の骨髄液を採取、運搬する際に用いるもの。
  (3) 採血キット
     本品の副構成体であり、医療機関において採取した患者本人の末梢血を運搬、分離調整するため
     に用いるもの。
  1. 各構成体の形状、構造、成分、分量又は本質
    1. 自己骨髄間葉系幹細胞懸濁液
      成 分 分量(1製品中)
      1バッグ
      (20mL )/ 製品
      2バッグ
      (40mL)/ 製品
      構成細胞 自己骨髄間葉系幹細胞 0.5~2.0×10⁸個
      副成分 RPMI 1640 8mL 16mL
      ジメチルスルホキシド 2mL 4mL
      デキストラン40 200mg 400mg
      塩化カルシウム水和物 0.4mg 0.8mg
      塩化カリウム 0.6mg 1.2mg
      塩化ナトリウム 12.0mg 24.0mg
      Lー乳酸ナトリウム 6.2mg 12.4mg
      自己血清 8mL 16mL
    2. 骨髄採取キット
      構成体 形状、構造、成分、分量又は本質 分量
      骨髄希釈液
      DMEM
      成分名 分量 10本
      骨髄希釈液
      DMEM
      20mL
      ニプロ
      セルトリー
      骨髄用
      原材料名 10本
      ポリプロピレン(容器本体)
      ポリエチレン(キャップ)
      ポリカーボネート(コネクタ他)
      ポリ塩化ビニル注1)(連結管)

      注1)可塑剤にフタル酸ジ-2-エチルヘキシルを使用している

    3. 採血キット
      構成体 原材料名 分 量
      ニプロ
      セルトリー
      血清用
      ポリプロピレン(容器本体)
      ポリエチレン(キャップ)
      ポリカーボネート(コネクタ他)
      ポリ塩化ビニル注2)(連結管)
      12本

      注2)可塑剤にフタル酸ジ-2-エチルヘキシルを使用している

  2. ヒト又は動物に由来する成分
    名 称 由 来
    骨髄液 ヒト(自己)、骨髄液
    自己血清 ヒト(自己)、血液
    ヘパリンナトリウム ブタ、腸粘膜
    トリプシン-EDTA溶液 ブタ、膵臓、ウシ、乳
貯蔵方法及び
有効期限等
構成体名 貯蔵方法 有効期間
自己骨髄間葉系幹
細胞懸濁液
-80℃以下 3カ月
骨髄採取キット 2~8℃ 1年
採血キット 直射日光及び高温多湿を避けて保管 3年
製造販売承認年月日 2018年12月28日

コード情報

薬価基準収載医薬品コード
(厚労省コード)
個別医薬品コード
(YJコード)
レセプト電算処理システムコード
個別
4900401X1026 4900401X1026 629700201
包装単位 調剤包装単位コード
(GS1)
販売包装単位コード
(GS1)
HOTコード
ステミラック注 1製品
4987458870903
14987458870900
1970029010101