条件及び期限付承認について｜ステミラック注｜ニプロ医療関係者向け情報

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条件及び期限付承認について

ステミラック注は条件及び期限が付された製品です。そのため、期限内に使用成績に関する資料等を添付して再度承認申請を行うことが必要となります。条件及び期限は以下の通りです。

承認条件

１.緊急時に十分対応できる医療施設において、脊髄損傷の診断・治療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本品の使用が適切と判断される患者に対して、バイタルサインの確認、臨床検査によるモニタリングや管理等の適切な対応がなされる体制下で本品を使用すること。

２.条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売承認条件評価を行うこと。

期限

7年（2018年12月28日承認取得より）

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